一周医械动态（8.1-8.7）
政策法规
CFDA：发布《医疗器械软件注册技术审查指导原则》
国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件；
FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准；
欧盟发布新的医疗器械协调标准清单
近期的欧盟官方杂志上发布了更新的医疗器械和体外诊断器械的协调标准清单。这份清单中新增以下标准：
.EN ISO 11990-1:2014 and EN ISO 11990-2:2014 pertaining to laser resistance of tracheal tubes .ISO 10993-3:2014 pertaining to cytotoxicity .EN 13060:2014 on steam sterilizers .EN 13748-2:2015 on air ambulances .EN 60601-1:2006/A1:2013 and IEC 60601-1:2005/A1:2012 on general safety electrical equipment
CFDA：发布国家医疗器械质量公告（2015年第1期，总第6期）；
CFDA：发布2014年度食品药品监管统计年报；
CFDA：发布《甘肃省兰州市食品药品监管局出台医疗器械冷链操作指南》；
CFDA：发布关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报；
CFDA：发布关于征求《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》意见的函；
CFDA：发布关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）；
CFDA：发布关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告（2015年 第47号）；
CFDA：发布关于撤销14起篡改审批内容违法广告批准文号的通告（2015年第41号）；
CFDA：发布关于12起虚假宣传广告的通告（2015年第42号）；
CFDA：发布关于长春长庆药业集团有限公司和兆科药业（合肥）有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等产品检查情况的通告（2015年第48号）；
国务院发文启动400亿医药市场，药企、代理商大机遇。 8月2日，国务院办公厅印发《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》，大病保险全面启动。有机构测算，大病保险全面实施后，覆盖人口逼近10亿人，人均缴费水平提升至40元左右，市场空间约为400亿元。截至去年，大病保险的覆盖人群为7亿人；
WTO《信息技术协定》扩围， 国产医械被逼降价。
医械创新网：近日，从商务部获悉，世贸组织扩大《信息技术协定》产品范围谈判参加方24日在日内瓦宣布就产品范围达成协议，形成一份含201项扩围产品的清单，包括中国在内的谈判各方同意在3年内对201项信息技术产品实施零关税。这是世贸组织18年来达成的最大规模关税减让协议，也是医疗设备产品史上较大规模的减税协议。虽然《信息技术协定》给中国很多行业带来利好，但对于国内医疗器材行业来说可能是个例外，关税的降低可能让国产设备厂商的日子更加艰难；
卫计委：发布《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南》、《肿瘤个体化治疗检测技术指南》；
卫计委：移动健康将成下一步发展重点，健康档案和远程医疗被点名
去年被称为移动医疗的元年，数据显示，我国移动医疗产业平均增长幅度在24%左右，个别地区可能到60%-70%。日前在首届海峡两岸医疗信息标准与移动健康研讨会上，国家卫生计生委规划信息司副司长张锋介绍，医疗信息化是一个不可阻挡的趋势，也是深化医改的一个新的重要支撑，将纳入国家正在制定的卫生计生事业“十三五”规划。
广东省卫计委：发布《广东省医疗卫生机构医用耗材交易办法（试行）》征求意见；
浙江新增四类医用耗材采购名单。 浙江药械采购中心：浙江省药械采购中心7月30日发布《关于公布四大类医用耗材集中采购新增有效采购目录的通知》。通知称，浙江省四大类医用耗材(心脏介入类、周围血管介入类、起搏器类和电生理类)原中标产品(含遴选入围、完善入围产品)的议价工作已全部结束，由于部分产品不接受议价价格，因而一些采购目录的名额增加，浙江省药械采购中心将其中原名额为“0”的部分目录在其官网上予以公布，请各有关投标企业结合企业产品申报情况做好后续准备工作；
2015年上半年北京市医疗器械质量公告
发改委解读《新兴产业重大工程包》，基因检测是“新型健康惠民工程”之一
生物探索：2015年6月8日，发改委发布了《新兴产业重大工程包》通知：未来2年重点开展信息消费、新型健康技术惠民、海洋工程装备、高技术服务业培育发展等六大工程建设。7月30日，发改委举行例行新闻发布会，重点介绍了信息消费和新型健康技术两个重大工程包，并表示重点扶持“新型健康技术”惠民工程，与基因检测相关的高端医械和第三方检测是需要重点完成的任务之一；
认监委：《检验检测机构资质认定管理办法》即日实施
《检验检测机构资质认定管理办法》于2015年8月1日实施，它规定了机构资质认定实施范围、主体准入条件、资格许可权限、资质认定分级实施及技术评审、资质认定证书有效期、人员要求、报告或者证书的责任、认定标志、专用章、资质认定监督管理、分类监督管理及认定能力验证的12条意见。
IVD迎史上最强整治风暴 福建570家企业被责令整改。 医疗器械创新网：体外诊断试剂市场迎来了史上最强的整治风暴。近日，福建省食品药品监督管理局发布消息称，福建全省已完成前期体外诊断试剂风险排查工作，570家企业及单位被责令整改，其中整改生产企业24家、经营企业125家、使用单位421家；
安徽省体外诊断试剂综合治理行动取得实效。 国家药监总局：行动期间，全省共抽验体外诊断试剂53批次，合格52批次；现场检查体外诊断试剂生产企业21家、经营企业367家、使用单位1303家，责令整改509家，立案19起。查获未经注册免疫组化试剂80余种。
FDA中国区主管跳槽辉瑞。 生物探索：根据来源于Biocentry的消息，美国食品药品管理局驻华办公室主任克里斯托弗 希基（Christopher Hickey）博士近日跳槽辉瑞，成为辉瑞的亚太地区资深公共事务总监； 千山药机重量级新品启动试制，首次介入高端医学影像设备。 大智慧医药：千山药机公司人士表示，公司首台高端医学影像设备0.5T开放式超导磁共振成像设备正在进行样机试制，预计将于明年上市。这是公司首次介入高端医学影像设备领域； 医学检验“变形记”：金域检验启动产业基金加孵化器计划。 21世纪经济报道：8月4日，国内最大第三方医学检验机构金域检验宣布将以“检验+”的发展理念跨界融合形成更广泛的检验检测平台。同时，公司还打造了相关产业投资基金与企业孵化器以向上游产业扩展； 壹药网CEO陈华离职，1号店创世人于刚强势回归。 医谷：刚从1号店离职的于刚以壹药网创始人兼董事长的身份回归壹药网。而多方消息证实，原壹药网CEO陈华今日(8月6日)正式离职，未来或将继续从事与医药电商相关的工作； 海南双鸽药品医械有限公司分立公告。 海南日报：海南双鸽药品医械有限公司的注册资本为500万元。2015年7月28日，海南双鸽药品医械有限公司召开了股东会。经股东决定，海南双鸽药品医械有限公司拟派生分立成“海南双鸽药品医械有限公司”和“海南德广润药业有限公司”。分立后的 “海南双鸽药品医械有限公司”注册资本为400万元，主营医疗器械； “海南德广润药业有限公司”注册资本为100万元，主营药品。
行业动态
2015年上半年中国医疗器械行业收入1080.92亿 增长12%。 中商情报：2015年上半年，医疗器械行业实现累计营业收入1080.92 亿元，累计利润总额92.44 亿元，累计营业收入和利润增速分别为12.05%和4.71%；
60%的医疗机构在数字医疗上滞后 。 新康界：据医疗行业领先的数字健康平台Validic对450家医疗机构进行的一项最新调查，近60%的医疗机构在数字医疗战略上或整个数字医疗行业中滞后。参与调研的机构包括医院、医药公司、健康公司、医疗保健技术公司，其中有59%的医疗机构在数字医疗策略上滞后或根本就没有数字医疗相关设备，41%的医疗机构称正在追踪数字医疗相关策略； 食药监总局：药物临床试验问题严重 中国青年报：国家食品药品监督管理总局副局长吴浈近日表示，药物临床试验中的问题比较严重，不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行； 广州打造生物医药千亿产业群 广州日报：8月5日从市工信委了解到，日前出台的《广州市工业转型升级攻坚战三年行动实施方案（2015—2017年）》，广州将进一步加大创新驱动力度，力争到2017年，把全市的生物医药产业打造为千亿规模的产业集群。
食药监总局：药物临床试验问题严重。 中国青年报：国家食品药品监督管理总局副局长吴浈近日表示，药物临床试验中的问题比较严重，不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行。
